今天下午，國(guó)家食藥監(jiān)總局突然更新了其官網(wǎng)，公布了輿論俗稱的“最嚴(yán)奶粉配方注冊(cè)制細(xì)則”。此前，中國(guó)奶粉配方注冊(cè)制的靴子落下，根據(jù)新規(guī)定，無論是國(guó)產(chǎn)品牌還是“洋奶粉”，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。

 小食代第一時(shí)間翻查了食藥監(jiān)總局今天公布的詳情，有關(guān)文件屬于征求意見階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（征求意見稿）》及《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）（征求意見稿）》。

 首先，我們先粗略過一下那個(gè)申請(qǐng)材料的文件。

 根據(jù)這份草擬中的規(guī)定，奶粉企業(yè)要對(duì)奶粉配方進(jìn)行注冊(cè)，需要提交多達(dá)10個(gè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目的文件，它們分別是：

    嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

    申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

    原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

    產(chǎn)品配方；

    產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

    生產(chǎn)工藝說明；

    產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

    研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

    其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料；

    標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

 按照新規(guī)定的要求，奶粉產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉可以同時(shí)標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

 同時(shí)，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同。根據(jù)產(chǎn)品的適用月齡，通用名稱應(yīng)為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。

 此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個(gè)證明材料，才能讓旗下的進(jìn)口產(chǎn)品獲得中國(guó)的配方注冊(cè)資格，包括獲得國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明材料；由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 在產(chǎn)品配方的規(guī)定上，新規(guī)擬規(guī)定，產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)在配方組成中標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例。

 此前，關(guān)于標(biāo)稱是羊奶粉的產(chǎn)品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關(guān)新規(guī)似乎是能堵住這個(gè)“漏洞”。

 最值得注意的是，是要求尋求注冊(cè)配方的奶粉商提交“產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告”，這個(gè)門檻很有可能把沒有研發(fā)能力的企業(yè)擋在門外。我們來看看新規(guī)打算怎么“玩”。

 首先，這個(gè)報(bào)告要求闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場(chǎng)調(diào)查研究情況。看到這里，應(yīng)該可以明白為什么近年來這么多大型奶粉企業(yè)會(huì)高調(diào)做母乳研究了吧。

 第二，需要奶粉商證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)。新規(guī)定給出了7類資料可以作為依據(jù)的，它們分別是：試驗(yàn)資料、相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?、營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長(zhǎng)期上市食用歷史資料。

 具體來說，試驗(yàn)資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)資料或針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)資料；相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括與申報(bào)配方相關(guān)的國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及研究資料；營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ鴳?yīng)為國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)W會(huì)、協(xié)會(huì)等所發(fā)布的營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ?；營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應(yīng)具有代表性；研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分并且直接相關(guān)，臨床研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計(jì)的目標(biāo)人群一致，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果；長(zhǎng)期上市食用歷史資料應(yīng)為5年以上跟蹤評(píng)價(jià)資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。

 這還沒有完，最后企業(yè)被要去拿出研發(fā)與論證報(bào)告，說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況等，以及產(chǎn)品上市后，營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)方案。目測(cè)，這些都是非常專業(yè)和細(xì)致的工作，需要嚴(yán)謹(jǐn)應(yīng)對(duì)。

 對(duì)于那些希望能“物盡其用”、讓旗下企業(yè)悉數(shù)拿下3個(gè)注冊(cè)配方名額的雄心勃勃的奶粉商來說，以下是它們需要關(guān)心的部分——申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)2個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請(qǐng)注冊(cè)配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

 今天，食藥監(jiān)總局列出了3個(gè)配方差異性需要遵循的原則，以避免企業(yè)在演繹時(shí)“天馬行空”，這包括：

 產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)為母乳研究情況；

 品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

 可選擇性成分營(yíng)養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

 此外，值得注意的是，當(dāng)奶粉商要對(duì)產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其中一個(gè)要求是遞交產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、監(jiān)管部門和企業(yè)抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品不良反應(yīng)情況總結(jié)等。這意味著，如果奶粉頻繁登上不抽檢的合格榜單，那么……

 說完申請(qǐng)材料要求后，下面我們?cè)倩剡^頭來看現(xiàn)場(chǎng)核查的要求。之前，小食代報(bào)道過，在中國(guó)奶粉配方注冊(cè)制拿到WTO審議的時(shí)候，國(guó)外代表關(guān)注最多的問題是這個(gè)注冊(cè)制和生產(chǎn)注冊(cè)會(huì)不會(huì)重復(fù)，包括現(xiàn)場(chǎng)核查是不是又得再來一遍，從而要企業(yè)投入大量時(shí)間和精力。

 下面，我們就來看看今天揭曉的奶粉配方注冊(cè)制下的現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

 根據(jù)今天披露的文件，對(duì)于已受理嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)試制樣品要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查工作。現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目分為以下這些：

 生產(chǎn)能力（包括生產(chǎn)車間和生產(chǎn)布局）

 質(zhì)量控制情況（包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過程控制、工藝文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)、采購(gòu)制度、采購(gòu)文件）

 檢驗(yàn)?zāi)芰ΓòńM織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)制度、實(shí)驗(yàn)室布局、檢驗(yàn)設(shè)施、儀器和設(shè)備）

 研發(fā)能力（包括研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況）

 樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請(qǐng)材料的一致性、試制記錄）

 其它需要核查的內(nèi)容

 根據(jù)上述草擬中的規(guī)定，當(dāng)全部項(xiàng)目的核查結(jié)論均為符合的，核查單位做出通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定；當(dāng)任何一個(gè)至四個(gè)項(xiàng)目核查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，核查單位做出通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定；當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的核查結(jié)論為不符合或者五個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位做出不予通過現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。

 食藥監(jiān)總局今天表示，對(duì)于這兩個(gè)配套文件有什么意見的，有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可在9月10日前向它提出修改意見。根據(jù)早前公布的安排，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開始注冊(cè)的時(shí)間。

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